8월 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 국내 제약바이오 업계의 새 역사를 쓴 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 유럽 진출을 확정지었다. 연내 빅마켓 두 곳을 모두 뚫었다.

유한양행은 이번 유럽 허가로 추가 마일스톤을 수령할 예정이다. 1분기 내 수령이 예상되는 이번 마일스톤의 규모는 최근 5년간 유한양행의 1분기 별도 영업이익 평균치를 훨씬 웃돈다. 내년부터는 미국과 유럽에서 본격적으로 매출 로열티도 수취할 것으로 예상되면서 실적 확대가 기대된다.

◇렉라자-리브리반트 병용요법, 미국 이어 유럽서 1차 치료제 허가

J&J 계열사 얀센은 현지시간 30일 유럽집행위원회(EC)가 라즈클루즈(렉라자 해외명)와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 돌연변이 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

폐암은 유럽에서 가장 많은 사망자를 낸 암이다. 비소세포폐암의 경우 유럽 내 모든 폐암 사례의 85%를 차지한다. 이 중 병용요법이 타깃하는 엑손19 결손, 엑손21 L858R 치환 돌연변이는 EGFR 돌연변이의 85% 이상이다.

엔리케타 펠립 스페인 발 데브론 대학 흉부암 부서장 박사는 보도자료를 통해 “EGFR 돌연변이를 지닌 진행성 비소세포폐암 환자의 경우 1차 치료에서 새로운 치료 옵션이 시급히 필요했다”며 “이번에 승인된 병용요법은 이전에 치료받지 않은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자, 뇌 전이가 있는 환자에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독 요법과 비교했을 때 상당한 무진행 생존율 개선을 보여 새로운 치료 표준의 잠재력이 있다”고 말했다.

이번 승인은 기존 EC 허가를 받았던 리브리반트의 병용요법을 통한 적응증 확장 건에 대한 결과다. 1차 치료제로의 적응증 확장을 허가받은 병용요법은 시장 출시를 위한 마케팅 허가(Marketing Authorisation)를 기다리고 있다.

◇유럽 1월 출시 ‘유력’…상업화 마일스톤에 전년 대비 영업이익 확대

업계는 얀센이 1월 곧바로 렉라자-리브리반트 병용요법을 유럽에 출시할 것으로 본다. 만약 1월 정식 출시가 확정되면 유한양행은 얀센으로부터 유럽 시장 상업화 마일스톤을 수취할 수 있다.

유럽 상업화 마일스톤은 3000만달러로 알려졌다. 원개발사인 오스코텍, 제노스코와 6대 2대 2 비율로 마일스톤을 나누면 유한양행이 수취하는 마일스톤은 240억원가량이다. FDA 허가 이후 출시와 동시에 9월 마일스톤을 수령한 FDA 사례로 미루어볼 때 이번 마일스톤 역시 1분기 내에 납입될 전망이다.


240억원 규모의 마일스톤은 최근 5년간 유한양행의 1분기 영업이익을 넘는 규모다. 최근 고환율 추세 영향으로 실제 마일스톤 규모는 더 커질 수도 있다. 여기에 기존 영업활동으로 인한 영업이익을 더하면 최대 분기 영업이익 달성도 가능하다. 지금까지 별도기준 1분기 최대 영업이익 기록은 2017년 277억원이다.

실적 확대 모멘텀은 또 있다. 미국과 유럽에 출시된 렉라자-리브리반트 병용요법이 본격적으로 매출을 발생시키는 데 따른 추가 로열티 수취다. 유한양행과 원개발사들은 매출의 10~12%를 로열티로 받는다. 얀센은 병용요법이 연간 6조6000억원 이상의 매출을 낼 것으로 추정했다.

중국과 일본에 신청한 품목허가 결과가 내년 상반기 확정되고 상업화 단계에 도달하면 이에 따른 추가 마일스톤도 받을 수 있다. 중국 출시에 따른 마일스톤은 4500만달러로 알려져있다.