최근 5년간 영업이익률이 5%를 밑돌던 유한양행이 올해 3분기 단숨에 9%대 영업이익률로 올라섰다. 배경은 ‘라이선스 수익’.

추가로 렉라자-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법과 관련한 추가 모멘텀이 계속해서 발생하면서 마일스톤 및 로열티 규모는 점점 확대될 것으로 예상된다. 특히 미국시장보다 규모가 클 것으로 예상되는 유럽시장에서의 허가를 득한데 따른 추가 수익기대감이 감돈다.

◇영업이익 88%가 렉라자 마일스톤, 유럽 허가로 240억 추가 기대

유한양행은 9월 11일 얀센으로부터 FDA 허가 마일스톤을 수령했다. 규모는 6000만달러로 한화 804억원에 해당한다. 유한양행은 이를 원개발사인 오스코텍, 제노스코와 6대 2대 2 비율로 나눈다. 실제로 유한양행이 수취한 마일스톤은 482억원이다.


별도기준 3분기 유한양행 영업이익의 88.4%에 해당하는 규모다. 마일스톤은 별도 비용 없이 전액 영업이익으로 인식되기 때문에 이익률 제고로 이어진다. 덕분에 유한양행의 3분기 영업이익률은 9.3%로 집계됐다. 2020년 이후 영업이익률이 5%를 밑돌았던 것에 비하면 큰 폭의 성장이다.

렉라자발 마일스톤과 로열티 수취는 향후 유한양행 영업이익에 든든한 기반이 될 전망이다. 유한양행과 얀센이 체결한 기술이전 계약의 총 규모는 9억5000만달러, 아직 추가로 수취할 수 있는 금액은 7억4000만달러나 남았다.

벌써 추가 모멘텀의 윤곽을 드러냈다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 14일 렉라자-리브리반트 병용요법에 대한 품목허가를 권고했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP 권고 이후 2~3개월 내 허가 여부를 결정한다. 이르면 연내 유럽 허가를 기대해볼 수도 있는 셈이다.

유럽 허가 마일스톤은 3000만달러 규모로 전해진다. 이를 각 개발사간 비율대로 나누면 유한양행은 240억원을 추가로 수취할 수 있다.

만약 연내 허가, 마일스톤 수취까지 이뤄진다면 유한양행은 연내 렉라자 마일스톤으로만 722억원을 벌어들이게 된다. 이는 지난해 유한양행 별도 영업이익인 572억원을 훌쩍 뛰어넘는 규모다.

◇판매 로열티는 별개 수취…리브리반트 SC 허가로 매출 확대 기대감↑

내년부터 본격적으로 발생할 판매 로열티는 마일스톤과 별개다. 얀센은 렉라자-리브리반트 병용요법이 연간 6조6000억원 이상의 매출을 낼 것으로 추정했다. 유한양행과 원개발사들은 매출의 10~12%를 로열티로 받는다.

렉라자 매출을 단순 계산했을 때 업계는 이들이 수취할 로열티 규모를 연간 최대 3000억원으로 예측했다. 이에 더해 미국보다 더 큰 시장으로 분석되는 유럽까지 허가를 득한다면 로얄티 규모는 더 늘어날 것으로 예상된다.

더욱이 최근 업계서 렉라자-리브리반트 병용요법의 폐암 시장 점유율을 상향 조정하고 있다는 점도 주목할 필요가 있다. MARIPOSA 연구의 전체 생존(OS) 데이터가 갈수록 개선되고 있고 리브리반트 피하주사(SC) 제형 허가로 인한 높은 시장 침투율이 예상되면서다.

9월 미국에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 얀센은 MARIPOSA 연구의 31.1개월 추적관찰 중간 분석 결과를 공개했다. 분석 결과 치료 3년차에 병용요법 환자군은 61%가 생존, 타그리소군은 53%가 생존했다. 이외 전반적인 생존율에서 병용요법군이 양호한 추세를 보였다.

같은 학회에서 발표된 리브리반트 SC제형과 렉라자 병용요법 평가 PALOMA-3 연구 역시 긍정적 결과를 보였다. 당시 공개된 환자만족도 조사에서 정맥주사(IV) 보다 SC제형을 선호한다는 응답이 1주기 1일차 77%, 3주기 1일차 81%에 달했다. IV 제형 선호 환자는 5%대에 그쳤다.

SC제형 병용요법은 8월 FDA로부터 우선심사 지정을 받았다. 2025년 2월 15일까지 승인 여부를 확인할 수 있으나 IV제형 병용요법이 승인을 받으면서 연내 수월한 승인이 기대된다. 키움증권은 높은 시장 침투율을 가정해 타겟 점유율을 41%에서 87%까지 끌어올리기도 했다.