대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔)와 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 R&D 비용을 자산화하면서 무형자산 몸집이 커지고 있다. 작년 자산화한 개발비 누계액이 전년비 48%(324억원) 늘어난 999억원이었다.

2022년 한 해로만 보면 자산화한 개발비는 324억원으로 주요 제약사 중 유한양행(331억원) 다음으로 큰 수치였다. 대웅제약의 자산화한 개발비는 펙수프라잔이 25%, 이나보글리플로진이 31% 차지했다.

◇P-CAB 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'·SGLT-2 억제 당뇨병 신약 '엔블로'

펙수클루, 또는 펙수프라잔은 대웅제약이 개발한 P-CAB 위식도역류질환 치료제다. 글로벌 경쟁자로 앞서 약을 출시한 HK이노엔(테고프라잔), 다케다(보노프라잔)가 있고 케어파파마슈티컬(케버프라잔), 제일약품(자스타프라잔)이 후속으로 쫓아오고 있다.

P-CAB은 기존 위염 치료제 시장을 장악하고 있던 PPI 치료제의 단점을 개선해 빠른 속도로 시장 패러다임을 바꿔가고 있다. PPI의 단점인 늦은 약효발현 속도, 야간 산 분비 억제 한계 등을 개선했다. 드물게 한국이 종주국인 품목이다.

대웅제약은 2020년부터 펙수프라잔 개발비를 자산으로 인식하기 시작했다. 그 해 펙수클루 3상 비용으로 65억원을 자산인식했는데 2022년 말 기준으로 256억원까지 누적됐다. 최초 자산인식 대비 약 4배 증가한 수치였다.

SGLT-2 억제 기전의 당뇨신약 엔블로, 또는 이나보글리플로진도 같은 해인 2020년부터 개발비를 자산화하기 시작했다. 최초 인식한 개발비는 14억원이었는데 2022년 말 313억원으로 약 22배 늘어났다.

작년말 기준 펙수프라잔과 이나보글리플로진 두 품목의 3상 개발비 총합은 직전연도 대비 70%(397억원) 늘어난 569억원이었다. 작년 대웅제약이 자산화한 개발비 총액 999억원의 57%에 해당하는 수치였다.


그 외 주목할 만한 대웅제약의 임상 자산화 현황으로는 보툴리눔톡신 제품인 나보타의 사각턱 3상, 중국 3상이 있다. 특히 중국 임상이 전년비 123% 증가한 48억원을 기록했다.

나보타 사각턱 적응증은 올 1분기 중 국내에서 허가 받는게 목표다. 중국에서는 품목허가를 신청했고 올 4분기 발매하는 것을 계획으로 세우고 있다.

작년 12월 임상을 중단한 코로나19 치료제의 경우 전액 손상처리했다. 정부보조금 20억원과 자체 투입금 10억원 등이었다.

◇진행중인 임상 3상 11건 중 펙수프라잔 3건·이나보글리플로진 5건

대웅제약은 현재 진행 중인 임상 3상만 11건이다. 대부분 펙수프라잔과 이나보글리플로진의 다제 병용요법 및 적응증 추가를 위한 '가지치기' 임상이다. 펙수프라잔과 이나보글리플로진 임상 3상이 각각 3건, 5건 진행되고 있다.

펙수클루는 작년 7월 위식도역류질환 신약으로 국내 출시했다. 직후인 8월 위점막 병변개선 적응증을 추가로 허가받았다. 해당 적응증으로는 올해 12월 발매가 목표다. 뿐만 아니라 ERD 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 목적으로 적응증을 추가하려 하고 있다.

일년새 가장 개발비가 늘어난 것은 NSAID로 인한 위염 예방 임상 3상이었다. 전년비 250% 늘어난 64억원의 개발비를 썼다.


이나보글리플로진의 경우 단독요법과 2제요법이 작년 11월 식약처 허가 받았고 올 2분기 중 국내에 발매할 예정이다. 3제요법 또한 품목허가를 신청한 상태고 연중 발매가 목표다.

인슐린과 병용하는 요법의 3상과 중국 임상 3상을 작년 시작해 해당내용도 자산화에 포함시켰다. 인슐린 병용요법에는 작년 한해 동안 36억원, 중국 3상에는 43억원의 비용을 지출했고 이를 무형자산으로 인식했다.