바이젠셀이 코스닥에 상장한 지 4년차가 되도록 주력 파이프라인의 성과를 내놓지 못한 데 따라 임상 및 조달 관련 갖가지 설화에 휩싸였다.

불확실한 정보는 임상 결과를 기다리는 주주들 사이에서 재생산되며 바이젠셀의 주가를 짓누른다. 입길에 오른 관련 임상은 초기와 후기를 아우르는 형태로 설계됐고 투약이 끝나 경과를 관찰 중이다.

◇가팔라진 주가 하락세 기저엔 임상 실패 등 '풍문'

바이젠셀은 2021년 8월 코스닥에 상장했다. 비상장 시절에도 연구자임상에서 90%가 넘는 무재발 생존율을 보여준 면역세포치료제 기술을 후기임상에 진입시킨 성과를 인정받았다. 여기에 중견 제약사 보령을 최대주주로 맞은 점 등이 호재로 작용하며 당시 공모가 기준 5000억원대 시가총액으로 시장에 입성했다.


그러나 상장 이후의 주가 흐름은 좋지 않다. 올해 초까지 시가총액은 1000억원 초중반대를 유지했지만 이 지지선이 무너진 후 줄곧 하락세다. 17일 장 마감 기준 바이젠셀의 시가총액은 746억원을 기록했다.

상장 과정에서 핵심 파이프라인으로 꼽은 VT-EBV-N의 임상 성과에 의문을 나타내는 주주들을 중심으로 임상이 실패했다는 설이 돌며 주가 하락을 부추기고 있다. 바이젠셀은 세포림프종을 타깃하는 VT-EBV-N의 후기임상(2상) 성과를 토대로 코스닥 시장에 입성했다. 그러나 4년이 지난 지금까지도 결과가 도출되지 않으면서 시장에 여러 소문이 나돌고 있다.

급기야 최근엔 상장폐지설까지 나왔다. 2021년 상장한만큼 기술성장기업에 적용되는 특례를 유지하지만 부진한 시가총액 등을 이유로 상장유지요건을 갖추지 못했다는 게 루머의 근거였다. 이밖에 추가 임상 비용을 마련키 위한 유상증자 등 각종 추측과 낭설이 제기됐다.

◇VT-EBV-N 조건부 허가 위한 '2년 경과 관찰' 시작

상황이 이렇다보니 바이젠셀은 최근 자사 홈페이지에 회사와 관련한 악소문을 불식하기 위한 별도의 주주 공고문을 띄웠다. 특히 임상 실패설은 근거가 없으며 최종 데이터를 업데이트하기 위한 단계에 진입했다는 설명을 내놨다.


애초 VT-EBV-N 임상 설계를 4년으로 설정했다는 입장이다. 마지막 단계인 2상 역시 절차대로 순항 중이란 점을 강조했다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 설계를 1상과 2상을 함께 진행하는 형태로 꾸려 식품의약품안전처로부터 2020년 임상시험계획을 승인 받았다. VT-EBV-N가 2019년 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받은 점을 고려했다.

VT-EBV-N은 임상 1·2상의 1차 평가지표로 이상반응과 실험실적검사 그리고 활력징후를 잡았다. 그러나 이 평가지표보단 경과 관찰을 거쳐 2상을 마무리하는 데 초점이 맞춰졌다. 2차 평가지표로 내세운 '유효성'을 입증하면 3상을 건너뛰고 조건부 품목허가 신청이 가능하기 때문이다.

바이젠셀이 VT-EBV-N 투약을 완료한 후에 별도의 임상 결과를 내놓지 않는 까닭도 조건부 품목허가 트랙과 관련이 있다. 식약처가 요구하는 개발 단계 희귀의약품이 조건부 품목허가를 신청하기 위해 필요한 최소 관찰 시기는 2년이다. VT-EBV-N의 투약은 작년 9월 마무리됐다.

유전자세포치료제 CDMO 사업도 시작한만큼 올해부터 유의미한 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 기술성장기업은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함하는 연속하는 5개 사업연도까지 관리종목 지정 유예된다. 세부적으로 기술성장기업의 매출액 특례는 2025년 법차손비율을 통한 관리종목 지정 등 특례는 2026년부터 일몰된다.

바이젠셀 관계자는 "핵심 파이프라인 VT-EBV-N은 작년 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후에 현재 경과 관찰 진행 중"이라며 "후속 파이프라인인 급성골수성백혈병 치료제인 VT-Tri(1)-A 임상 1상도 순항하고 있다"고 말했다.