JW중외제약이 제네릭(복제약) 제품 개발을 속속 완료하고 있다. 이에 따라 무형자산 몸집이 커지고 있다. 작년 감가상각을 제외하고 자산화한 개발비 누계액은 전년비 38% 늘어난 108억원이다. 자산화 항목을 세부적으로 살펴보면 임상 3상을 진행 중인 신약과 제네릭이 3건을 포함해 총 12건이다. 신약 2건을 제외하면 대부부 제네릭이 차지하고 있다.

JW중외제약은 작년 기준 연구개발비로 611억원을 투입했다. 이는 매출의 9%를 차지하는 수준이다. 아토피와 통풍 등을 비롯해 신약개발에 드라이브를 걸고 있지만 자산인식이 가능한 임상 3상 파이프라인은 아직 비중이 적은 편이다. 항암제, 통풍 치료제, 아토피 피부염 등 다양한 질환을 타깃으로 임상을 진행하며 신약 개발 R&D에 집중하고 있다.

◇자산화한 3상 신약 파이프라인 2건, 대부분 제네릭 차지

지난해 한미약품이 무형자산으로 인식한 개발비 누계액은 41억원이다. 총 누계액 108억원 중 판매가 시작된 약들의 감가상각이 67억원 반영됐다. 장부가액은 41억원으로 조정됐다.

JW중외제약이 임상 3상 단계에서 개발비를 무형자산으로 인식한 품목은 총 3종이다. 신약 2종과 2019년에 발매한 고혈압 타깃 제네릭 의약품 '올멕포스에이치' 1종이다. 신약 파이프라인으로는 신성빈혈 치료제 'JT-JTZ-951'과 혈소판 감소증 치료제 '포스타마티닙'이 있다.

JW중외제약은 신약으로 자산화한 파이프라인은 모두 일부 회사로부터 도입한 품목이다. 일본 '재팬 타바코(JT)로부터 2016년 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 라이선스 계약을 체결했다. 이어 2021년에 일본 킷세이제약과 혈소판 감소증 치료제인 ‘포스타마티닙’의 국내 개발 및 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다.

자산화한 액수가 가장 컸던 품목은 JTZ-951이었다. 2016년 도입해 국내 개발을 시작했는데 2019년에 임상 3상에 진입했다. 앞서 2020년에는 일본 규제당국으로부터 품목허가를 받았다 이어 국내에서도 작년 10월 품목허가를 획득했다. 감가상각을 제외하고 작년 누계액 기준 80억원을 자산화했다.


전립성비대증과 탈모치료제로 처방되는 '제이다트'는 감가상각을 제외하고 약 7억원을 자산화했다. 해당 제품은 제네릭 제품이지만 JW중외제약이 2018년 '난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'를 적용해 체내흡수율을 높였다는 차별점이 있다. 작년 기준 제이다트의 처방실적은 약 10억원이다.

이 외에도 혈관성 치매, 역류성식도염, 만성B형간염 치료제, 고지혈증 치료제 등 다양한 질환을 대상으로 한 제네릭 제품이 자산화 항목에 다수 포함됐다. 특히 2022년에는 개발을 완료한 자산화 품목 6건이 추가되며 자산화 규모도 전년대비 38%가량 늘었다.

◇임상에 진입한 신약 파이프라인 5건...통풍·아토피 후기 임상 진입

JW중외제약은 통풍과 아토피 피부염 후기 임상에 진입하며 개발에 속도를 내고 있다. 아토피 피부염 파이프라인 'JW1601'은 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 해당 파이프라인은 2018년 레오파마(LEO Pharma)에 라이선스 아웃돼 임상을 주도하고 있다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하는 기전을 가진 물질이다. 이와 함께 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 작용기전을 더해 치료 효과를 높인다는 전략이다.


통풍치료제로 개발 중인 '에파미뉴라드(URC-102)'는 국내에서 작년 11월 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 그러나 올해 3월 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 3상 IND 불승인을 받으며 현재 다시 승인을 받기 위한 절차에 돌입했다.

이 외에도 Wnt 신호전달을 타깃으로 하는 표적항암제 파이프라인 'CWP291'은 글로벌에서 임상 1상을 진행 중이다. 탈모 치료제로 개발 중인 'JW0061'은 전임상을 진행 중이며 골다공증, 피부재생 등으로 적응증확장 연구도 진행 중이다.

작년 한해 사용한 연구개발비는 611억원이다. 매년 매출의 8~9%를 R&D 비용에 투입하고 있다. 특히 통풍 치료제가 임상 3상에 진입함에 따라 R&D 비용은 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

다만 통풍치료제 파이프라인을 제외하고는 대부분의 신약 파이프라인이 임상 1상~2상 단계라 무형자산 인식까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 보인다.